Lomina Rýchlotest na zistenie protilátok COVID-19 IgM/IgG (KS)

Interpretácia výsledkov testov LOMINA na detekciu protilátok na SARS-CoV-2/COVID19

1. Negatívny výsledok testu na protilátky: 
Pokiaľ je kontrolný prúžok QCC (Quality Control - C) viditeľný a linky M a G sa nezafarbia, je vzorka negatívna, pretože žiadne protilátky neboli detegované. 
Tento test nie je určený na včasnú detekciu ochorení COVID-19, preto ak máte príznaky ochorenia alebo podozrenia na COVID-19 a nachádzali ste sa v infikovanom prostredí alebo ste boli v styku s nakazenou osobou, vždy konzultujte svoj stav a postup s Vaším lekárom. 
2.  Pozitívny výsledok testu na protilátky: 
2.1 Ak sa kontrolný prúžok “C“ zobrazí spolu s prúžkom “IgM“ došlo k detekcii protilátky IgM a vzorka je pozitívna. Protilátky IgM svedčia o akútnej reakcii imunitného systému po bezprostrednom stretnutí s vírusom, ale môže ho vyvolať aj vakcína. 
2.2 Ak sa kontrolný prúžok “C“ zobrazí spolu s prúžkom “IgG“ došlo k detekcii protilátky IgG a vzorka je pozitívna. V závislosti od rýchlosti zobrazenia prúžku IgG je možné orientačne určiť hodnotu protilátok po infekcii alebo po očkovaní. Prítomnosť protilátok IgG v tele je žiaduca na zvýšenie ochrany pred ochorením COVID-19
2.3 Ak sa kontrolný prúžok “C“ zobrazí spolu s prúžkom “IgG“ aj prúžkom “IgM“ došlo k detekcii oboch protilátok IgG a IgM a vzorka je pozitívna na oba typy protilátok. 
3. Neplatný výsledok: 
Pokiaľ sa neobjaví prúžok kontroly “C“ je test v každom prípade neplatný a musíte ho zopakovať! Toto môže byť spôsobené dlhým oneskorením pri testovaní, kontamináciou reagentu, znehodnotením testu teplotou a podobne. 

Pozitívny výsledok testu

V prípade pozitívneho výsledku testu máte v tele obsiahnuté protilátky proti ochoreniu COVID-19.
Po očkovaní proti COVID-19 je možné už po 14 dňoch zmerať hladinu protilátok a ich približné množstvo. Mieru protilátok je možné zistiť aj po prekonanom ochorení COVID-19.
Hladina IgG protilátok priamo súvisí s rýchlosťou zobrazenia IgG prúžku na testovacej kazete. Čím rýchlejšie je prúžok IgG viditeľný, tým je hladina protilátok vyššia.

IgG prúžok sa objaví:

• Do 1 minúty po vykonaní testu, potom je hladina protilátok >640 titra
• Po 1 – 2 minútach >320 titra
• Po 2 – 3 minútach >160 titra
• Po 3 – 10 minútach >80 titra
• Do 10 minút po zobrazení považujeme titre protilátok za vysoké (strong antibodies)
• Všeobecne uznávaná bezpečná hladina protilátok poskytujúca ochranu organizmu je cca >10 titra

Titer = jednotka, ktorá vyjadruje množstvo určitej látky. Obvykle označuje najnižšie riedenie látky, pri ktorej ešte prebieha daná reakcia, resp. pri ktorej koncentrácia protilátok dokáže aktívny vírus zničiť. Čím vyšší je titer hladiny protilátok, tým vyššiu mieru protilátok a ochrany máte. Ak ste prekonali infekciu COVID-19 alebo podstúpili očkovanie, a napriek tomu Vám test do 45 minút (opakovane) neukázal žiadne protilátky, potom ich s veľkou pravdepodobnosťou nemáte. V tom prípade je vhodné túto situáciu riešiť a informovať svojho lekára. Pokiaľ sa pri testovaní zobrazuje prúžok IgM môže ísť o prvotnú imunitnú reakciu, ktorá súvisí s reakciou organizmu na stretnutie s vírusom ale aj očkovaním. Avšak ak by sa Vám tento prúžok objavil, môže ísť o akútnu infekciu a je vhodné informovať lekára a absolvovať PCR či antigénny test.

Špecificita/Sensitivita

IgG – 96,79 % (CI 95 %: 94,46 % - 98,33 %) / 97,27 %; (CI 95 %: 95,86% - 98,30%). 
IgM – 98,54 % (CI 95 %: 97,14 %-99,37 %) / 88,46 % (CI 95 %: 84,18% - 94,92%). 
100 % odozva na komplexný rad IgG protilátok COVID-19

Upozornenie

1. Sérologické rýchlotesty možno použiť iba ako pomocné skríningové nástroje. 
2. Presnosť a zistiteľná miera nemôže dosiahnuť 100 % vzhľadom na individuálnu tvorbu protilátok u konkrétnych pacientov. 
3. Ak sú detegované pozitívne protilátky IgM bez IgG, je vhodné čo najrýchlejšie pretestovanie metódou priamej detekcie vírusu ako je napríklad PCR, antigén a podobne. Prítomnosť IgM môže naznačovať aktívnu alebo konečnú fázu ochorenia. Naproti tomu IgG protilátky svedčia o prekonanom ochorení a sú v tele prítomné aj mnoho mesiacov po infekcii alebo po očkovaní. 
4. Princíp testu funguje na základe detekcie protilátok, nie na detekciu vírusu samotného! Telo produkuje protilátky takmer ihneď po napadnutí infekciou a tiež po očkovaní, ale detekovateľná hladina je spravidla prítomná súčasne so zvýšením teploty pacienta. Pretože rýchlosť produkcie IgM a IgG je odlišná medzi jednotlivcami, môže byť pacient infikovaný aj v prípade negatívneho výsledku testu. V prípade, že pozorujete príznaky podobné chrípkovému/koronavírusovému ochoreniu, nepoužívajte tento test ako nástroj na detekciu ochorení COVID-19. V medziobdobí pre istotu udržujte karanténu. V prípade neistoty vždy konzultujte svoj stav s odborným lekárom. 

Obsah balenia: 
Testovací pásik v plastovej kazete
Plastové kvapkadlo (1 kvapka 20 – 25 ul) (Používajte výhradne kvapkadlá dodané s testovacou súpravou na dodržanie správneho množstva roztokov)
Skúmavka s reagentom (prevažujúca zložka PBS - Phosphate-Buffered Saline)
Lanceta na jednorazový odber krvnej vzorky
Dezinfekčné tampóny/vankúšiky (dezinfekcia na alkoholovej báze)
Návod na použitie